脂质纳米粒(LNP)生产设备
关于基于 mRNA 的冠状病毒疫苗的开发,脂质纳米颗粒 (LNP) 已被证明是一种合适的递送形式。LNPs 封装并保护脆弱的活性成分,并允许其运输到人体内的靶细胞。电晕疫苗是疫苗接种史上手次大规模使用 mRNA 和脂质纳米颗粒。
我们提供从研发到制造大、中、小各种规格的，我们的喷射混合技术在疫苗脂质纳米颗粒的小规模和大规模生产中表现出了出色的性能。
并联单元的数量取决于应用。此外,泵、流量计、喷射混合器和管道的数量可以适应所需的条件和规模。滑道都内置在脚轮上的不锈钢框架中,适用于制药生产中的 CIP 清洗程序。小规模生产单元 IJM 橇包含两个平行混合单元。每个单元包含四个泵。
浓缩的活性药物成分 (API) 溶液手先被稀释,然后与有机相混合。zui后,混合物在弟三个混合器中骤冷。两个单元都可以du立运行。
大型生产规模装置可根据客户要求配置多达八个并联混合装置。每个单元包括两个用于输送脂质和 API 流的泵、两个用于流量控制的流量计和一个喷射混合器。根据配置,可以在冲击射流混合 (IJM) 橇外的一个工艺步骤中对单元的组合流执行 API 的预稀释和淬火。
用于纳米颗粒(LNP、微乳液等)高流量生产的冲击射流混合橇
冲击射流混合技术 (IJM) 可以配制和生产携带 API 的高质量脂质纳米颗粒(例如用于 mRNA 疫苗)。活性药物成分与脂质的包封过程基于冲击射流混合技术,其中两股流在射流混合室中高速碰撞。其中一个流包含有机溶剂中的脂质,另一个流包含水中的 API。
高速混合会降低脂质的溶解度,从而形成均匀的纳米颗粒。纳米粒子的质量取决于流的流动稳定性、混合器的几何形状和流体速度。作为zui后一步,将混合物淬火以停止颗粒生长
小规模脂质纳米颗粒生产系统
用于脂质纳米粒子(LNP、微乳液等)高流量生产的小型生产
用于纳米粒子(LNP、微乳液等)高流量生产的冲击射流混合 (IJM) 小规模生产装置包含两个平行混合装置。每个单元由四个泵组成,可实现从浓缩活性药物成分 (API) 的预稀释、脂质和 API 相的冲击射流混合,到纳米颗粒溶液的zui终淬火的步骤。此外,每个单元配备4个流量计用于流量监测,1个射流混合器,2个用于预稀释和淬火的混合器。
我们的 CDS 软件提供了 IJM-SKID 的直观和简单的操作。系统可视化提供图形表示,并允许轻松处理复杂的流程。此外,流体方案中显示的每个设备都可以手动控制。您还有机会在跑步期间you化、更改和调整您的条件。该软件符合 21 CFR Part 11 的要求。
滑道都内置在脚轮上的不锈钢框架中,适用于制药生产中的 CIP 清洗程序。
用于高流量生产纳米颗粒(LNP、微乳液等)的冲击射流混合 (IJM) 小规模生产装置,包括:
8 台 KNAUER 高压计量泵 80P
8 科里奥利流量计
2 冲击射流混合器
4个搅拌机
2 8通多位阀
脂质和 mRNA 入口(卫生夹连接器)
柠檬酸盐缓冲液入口(卫生夹连接器)
LNP 溶液出口(卫生夹连接器)
内部配管
框架(不锈钢系统 1.4301;1000 x 1310 x 800 毫米(宽 x 高 x 深))
CDS 软件,符合 21 CFR 弟 11 部分
带 27" 显示器的色谱工作站
此外,我们还为客户提供:
润湿表面的材料文件
设置前、设置中和设置后的客户服务
毛细管定制和标记
FAT(柏林 KNAUER 工厂验收测试)
SAT(客户现场验收测试)
中试规模高流量生产纳米粒子生成系统(LNP、微乳液等)
用于纳米颗粒(LNP、微乳液等)高流量生产的冲击射流混合 (IJM) 中试装置是研发目的和小批量生产的完美选择。
该装置包含四个泵,可实现从浓缩活性药物成分 (API) 的预稀释、脂质和 API 相的冲击射流混合到纳米颗粒溶液的zui终淬火的步骤。
此外,该装置配备了四个用于流量监测的流量计、一个射流混合器和两个用于预稀释和淬火的混合器。我们的 CDS 软件提供了 IJM-SKID 的直观和简单的操作。系统可视化提供图形表示,并允许轻松处理复杂的流程。此外,流体方案中显示的每个设备都可以手动控制,从而有机会在运行期间you化、更改和调整您的条件。该软件符合 21 CFR Part 11 的要求。
橇装在带脚轮的不锈钢框架中,适用于制药生产中的 CIP 清洗程序。
用于高流量生产纳米颗粒(LNP、微乳液等)的冲击射流混合 (IJM) 中试装置,包括:
4 台 KNAUER 高压计量泵 80P
4 科里奥利流量计
1 台 KNAUER IJM 混合器
2 搅拌机
8通多位阀
脂质和 mRNA 入口(卫生夹连接器)
缓冲液入口(卫生夹连接器)
LNP 溶液出口(卫生夹连接器)
内部配管
架子(不锈钢系1.4301)
CDS 软件,符合 21 CFR 弟 11 部分
带 27" 显示器的色谱工作站
由 KNAUER 进行安装和熟悉
此外,我们还为我们的客户提供:
? 接液表面的材料文件
? 设置之前、期间和之后的客户服务
? 毛细管定制和标签
? FAT(KNAUER 柏林的工厂验收测试)
? SAT(客户现场的现场验收测试)
大规模高流量纳米粒子生产(LNP、微乳液等)生产系统
用于纳米颗粒(LNP、微乳液等)高流量生产的冲击射流混合 (IJM) 大型生产规模装置可根据客户要求配置多达八个平行混合装置。每个单元包含两个用于输送脂质和 API 流的泵、两个用于流量控制的流量计和一个喷射混合器。
根据配置,API 的预稀释和淬火可以在冲击射流混合 (IJM) 生产规模装置外的一个工艺步骤中对装置的组合流进行。
并联单元的数量取决于应用。此外,泵、流量计、射流混合器和管道的数量可以适应所需的条件和规模。滑道都内置在脚轮上的不锈钢框架中,适用于制药生产中的 CIP 清洗程序。
用于高流量生产纳米颗粒(LNP、微乳液等)的冲击射流混合 (IJM) 大型生产规模装置,包括:
多达 16 个 KNAUER 高压计量泵 80P
zui多 16 个科里奥利流量计
多达 8 个 KNAUER IJM 混合器
脂质/乙醇混合物和 mRNA/缓冲液混合物的入口歧管
LNP 溶液的出口歧管
背封清洗系统
架子(不锈钢派1.4301)
由 KNAUER 进行安装和熟悉
此外,我们还为客户提供:
与订单和物品相关的定制技术文档
设置前、设置中和设置后的客户服务
毛细管定制和标记
FAT(柏林 KNAUER 工厂验收测试)
SAT(客户现场验收测试)