本方法以中华人民共和国医药行业标准《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》为依据，对标准中的方法进行了优化，通过竞争性ELISA抑制方法定量检测动物源性生物材料中残留的α-Gal抗原。试剂盒中预先制备了α-Gal抗原包被板，为实验者简化了固相抗原包被程序，既节省了时间，又能减少不同实验室及不同实验人员操作的误差带来的固相抗原包被的有效性差异。试剂盒中提供了成套的，稳定的检测试剂，能够有效地改善实验的可重复性，提高了实验的灵敏性，从而增加了检测结果的可信度。

性能：

Ø  灵敏度：可检测最低0.03125μg/mlGal-BSA，曲线相关系数R值＞0.990。

Ø  特异性：α-Gal抗原阴性参考品无α-Gal抗原检出，对抗体I的结合抑制率为0。

Ø  重复性：板内、板间变异系数均小于20%。

Ø  检测回收率：80%～120%。

 

优势：

Ø 标准化：以行业标准为依据，配有Gal抗原阴性参考品和阳性参考品，方法可靠性强；

Ø 方便性：试剂盒预先制备了Gal抗原包被板，同时提供了检测所需要的成套标准试剂，检测方便快捷；

Ø 精确性：以Gal抗原的调控基因信息RNA表达测定为佐证，验证了该试剂盒检测结果的的精确性和可信性。