1.  产品名称

通用名称：N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：NT-proBNP Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

 

2.  包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

 

3.  医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第2400742 号（更 2012-199）

产品标准编号：YZB/苏 0674-2010  N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

 

4.  预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中 N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体的定量检测。

 

5.  检验原理

以一株高特异性、高敏感性 NT-proBNP单克隆抗体和另一株NT-proBNP多克隆抗体，其中单克隆抗体为标记抗体，多克隆抗体为捕获抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，应用免疫金标层析技术，检测人血中NT-proBNP的含量。

NT-proBNP是BNP***原（proBNP）分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT- proBNP可用于评价心脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值；应用于早期发现心力衰竭（HF）病人， 并进行危险分层，监测心衰药物的疗效评估，判断心衰病人的预后，区分心衰及其他原因引起的呼吸困难；可作为急性冠状动脉综合征（ACS）的风险评估指标。

 

6.  储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

 

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