呼吸道(IgM)抗体检测芯片试剂盒说明书

 

                      

 

［原理］

呼吸道（IgM）抗体检测芯片试剂盒将引起呼吸道感染的相关抗原（CPN、MP、RSV、ADV、IV、PIV）以矩阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体与相应抗原发生特异性免疫结合反应，并在NC膜上形成抗原-抗体免疫复合物，用酶结合物与该免疫复合物中的IgM特异性结合，再用底物显色，最终形成肉眼可见的深褐色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

普通人群呼吸道感染筛查；上呼吸道感染、流行性感冒、急性肺炎、衣原体肺炎、支原体肺炎、流行性脑膜炎等的鉴别诊断。

主要组成成分	数量	规格
呼吸道（IgM）芯片	10人份	/
酶结合物	1瓶	2.5ml
底物A	1瓶	4ml
底物B	1瓶	1ml
洗涤液	1瓶	8ml
稀释液	1瓶	3ml
说明书	1份	/

［试剂盒组成］见表1

［操作步骤］

（1）         样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，血液抽出后，静置40分钟，待血块自然收缩，剥离，分离血清。

（2）         样品处理：取该试验用血清100ul，加稀释液200ul稀释混匀，用1：2稀释后的血清再行检测。

（3）         平衡：取出检测试剂盒将酶结合物、底物（A、B）、洗涤液及相应数量芯片平衡室温15分钟。

所需检测标本数	底物A（ml）	底物B（ml）
1	0.3	0.03
2	0.6	0.06
3	0.9	0.09
4	1.2	0.12
5	1.5	0.15
6	1.8	0.18
7	2.1	0.21
8	2.4	0.24
9	2.7	0.27
10	3	0.3

（4）         底物准备：取洁净容器，按一次所需检测人数配置底物，将底物A与B进行混合，配置方法见表2：

（5）         润膜：在芯片窗口内加洗涤液3滴（约150μl），均匀润湿所有膜面，待其渗入，渗滤时间为90-120秒。

（6）         加入标本：用移液器取待检血清200μl，一次迅速地加于芯片窗口内膜面上，待其渗入渗滤时间为240秒。如渗滤时间高于300 秒请更换芯片重新进行检测并确定待检血清是否正常。

（7）         洗涤：待标本完全渗入后，加入洗涤液6滴（分2次加入，每次3滴）待其渗入。

（8）         加酶结合物：在芯片窗口内垂直加入酶结合物4滴，待其渗入。

（9）         洗涤：待酶结合物完全渗入后，加入洗涤液6滴（分2次加入，每次3滴）待其渗入。

（10）      加底物：吸取300ul混合好的底物，加于窗口内。

（11）      阅读：15分钟后40分钟前对芯片进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

CPN =	20
MP =	9
RSV =	6
ADV =	25
IV =	70
PIV=	8

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为（见表3）：

［注意事项］

1．   待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2． 两种底物的混合配制需在每次操作前新鲜配制，配制的显色液应在2小时内使用，未能在2小时内使用的显色液应做废液处理。

3． 加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。    

4． 本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［保存条件］2~8℃

［有 效 期］6个月

［生产日期］2010年11月17日

［生产批号］101117