【用途】检查           

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伊曲康唑杂质G标准品/对照品               

定义:

对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

伊曲康唑杂质G标准品/对照品              

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· 中文名：N,N-二(苄氧羰基)-L-胱氨酸

· 英文名称：L-Cystine,N,N-bis[(phenylmethoxy)carbonyl]-

· 英文别名：Cystine,N,N-dicarboxy-, N,N-dibenzyl ester, L- (8CI);L-Cystine, N,N-dicarboxy-,N,N-dibenzyl ester (6CI);Dicarbobenzoxy-L-cystine;N,N-Bis(benzyloxycarbonyl)-L-cystine;N,N-Bis(benzyloxycarbonyl)cystine;N,N-Dicarbobenzoxy-L-cystine;N,N-Dicarbobenzoxycystine;N,N-Dicarboxy-L-cystine N,N-dibenzyl ester;N,N-DicarboxycystineN,N-dibenzyl ester;NSC 154939;NSC 20645;NSC 88480;(Z-Cys-OH)2;

· 国际化联命名：3-[[2-carboxy-2-(phenylmethoxycarbonylamino)ethyl]disulfanyl]-2-
(phenylmethoxycarbonylamino)propanoic acid

· CAS No.：6968-11-2

· EINECS号：230-181-3

· 分子式：C22H24N2O8S2

· 分子量：508.56

· 密度：1.422g/cm3

· 熔点：118-122 oC (dec.)

· 沸点：766.1°C at 760 mmHg

· 折射率：-91 ° (C=8.8, AcOH)

· 闪光点：417.1°C

· 比旋光度：-91 o (C=2% IN ACETIC ACID)

· 储存条件：储存于冷库。

应符合如下条件：

（1）反应按一个方向进行完全；

（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速 度；

（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；

（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；

（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒 定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。  

标定方法的选择要关注如下事项：

（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；

（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用 指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。

（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴 定的结果用空白试验校正”的办法；

（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。  

标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。  如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。

伊曲康唑杂质G标准品/对照品            

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