雅培Real Time HBV 检测是一种应用体外聚合酶链反应（PCR）对乙型肝炎病毒（HBV）感染个体血浆或血细胞中HBV核酸DNA定量检测的方法，基于Abbott m2000 rt 实时荧光定量PCR平台，利用RT-PCR原理定量检测人血清和血浆中HBV DNA。独特的探针设计不但使检测具有极佳的检测性能，而且对各种亚型都有很好的检出率，对于病毒的突变也有很好的耐受性，雅培Real Time HBV 检测与感染者临床表现和其他实验室指标结合用于评估疾病预后，同时通过检测血浆或血清中HBV核酸DNA水平的变化用于评估抗病毒治疗效果的辅助指标。

 

研发理念

临床分子诊断实验室必须有信心保证HBV感染者的结果的稳定性，基于我们的实时定量PCR研发理念，雅培Real Time HBV 能准确可靠的检测A-H的所有亚型。

 

靶位点选择的关键

选择S基因一个高度保守的区域保证对A-H各个亚型的精确检测。

靶位点区域位于S基因N端前1/3，保证了检测不受YMDD突变，表面抗原HBsAg逃逸突变以及耐药相关突变的影响，因为此区域为亚病毒颗粒组装和分泌的关键基因区。

 

乙型肝炎病毒基因组及检测靶位点

引物和探针设计目标区域为S基因的核心片段

 

雅培Real Time HBV  检测性能

灵敏度                                              0.5mL输入量为10 IU/mL,  0.2mL输入量为15 IU/mL

线性范围                                         10 IU/mL（1.00 log IU/mL）至10的9次幂 IU/（9.00 log IU/mL）

SD值                                                 样本见标准差SD不大于0.25 log IU/mL

特异性                                             100%+

适用亚型                                          准确定量检测所有亚型，包括A,B,C,D,E,F,G,H

样本类型                                          血清（EDTA, ACD抗凝血浆）

国际标准                                          世界卫生组织（WHO）乙型肝炎病毒DNA国际标准（97/746）

内部质控                                          添加于裂解液中，质控整个实验操作流程