药物安全警戒管理系统

BioKnow-PV

一、系统介绍

BioKnow-PV药物安全警戒管理系统是一个完善的、科学的不良事件收集与报告系统。该系统可全面、准确地收集不良反应中的数据，管理已批准上市或临床试验中的药品、疫苗等是否存在严重的不良反应，为有效、经济、合理用药做科学评估。

图 系统界面

二、系统特色

• 病例登记与审核流程
• 病例版本信息管理
• 支持药物、器械、疫苗等的安全性数据管理
• 支持多种报告
• PSUR汇总报告
• 处理不良事件报告的时间提醒功能

三、系统功能

1、病例明细管理

包含版本信息、报告信息、病人信息、产品信息、事件信息、病例分析、信息交流、补充信息等

2、病例整体管理

包含数据提交与审核、病例分类浏览、总体浏览、唯一病例查询、MedDRA编码与字典支持

3、项目管理

包含项目管理、支持药品|器械|疫苗、产品适应症、已知不良事件、PSUR报告

4、报告管理

包含不良事件报告打印、PSUR汇总

5、数据质控管理

包含全方面质疑管理、数据逻辑及时间核查、数据确认等

6、时限管理

包含时限提醒、时限编码提醒等

7、汇总与查询

包含项目汇总、病例汇总、PSUR汇总、超时汇总、质疑汇总

8、数据导入导出

 

支持多种格式数据导入与导出、.与BioknowEDC系统无缝集成、支持其他EDC系统的数据集成