EDC电子数据采集系统

BioKnow-EDC

一、系统介绍

数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。临床研究的结果能否被认可，主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确性。

BioKnow-EDC电子数据采集平台，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据采集流程的实际相结合。系统符合美国FDACFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。实现数据多种质量核查方案，并确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

图 系统界面

二、系统特色

• 基于访视的受试者总览
• CRF表多种设计方式
• 数据在线质控
• 智能化随访管理
• CRA的SDV核查
• 质疑流程管理
• PI签字确保防篡改
• SAS\eCRF数据导出

 

三、系统功能

1、在线eCRF表设计

可视化e-CRF设计，可快速、便捷建立研究数据库，最短可在一周内完成eCRF的搭建。

2、数据录入方便快捷

在线录入结构化数据, 实现数据录入的方便性，同时添加了辅助录入字典，让数据录入更快捷；系统完全基于网络，可在不同中心登陆系统，以实现试验协同；对于数据的修改，系统保留稽查轨迹。

3、智能随访管理

根据系统设置的随访周期，实现随访自动提醒。提醒方式支持短信、邮箱、站内消息；受试者访视计划可以日历形式展现，便于快速寻找本月需要提醒的受试者。

4、数据的多种核查方式

对重要数据的缺失值、离群值、偏离正常值范围、时间序列等进行全方位的核查，确保了数据的有效性和完整性。

5、数据质疑管理

CRA，DM 以及医学人员可对数据做多重核查与审核，并对问题数据提出质疑，质疑可及时提交给录入人员。

6、多种数据导出形式

可以直接将数据导出为SAS、CVS、PDF等格式，方便统计分析。

7、数据汇总绘图

 

系统可汇总项目研究进展汇总、CRF状态汇总以及访视超窗汇总等。