国食药监械(进)字2009第2402102号

生产场所	Northern Road,Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ, UK

 

 

一、革命性的光学检测原理

1、光源：高性能发光二极管LED470、525、565、625、660、845nm的六个波长光由高强度LED 发出后，同时照射在纸带上。2、光电转换装置：CCD 光电耦合感应系统彩色CCD 感应装置同时接受到纸带各反应垫的反射信号，而不再象其他旧型尿机对每一试垫逐一检测。 CCD（Charge Coupled Device）光电耦合感应系统：它使用一种高感光度的半导体材料制成，能把光线转变成电荷，通过模数转换器芯片转换成数字信号。CCD 可通过RGB 原色分色法把所有颜色分为：Red, Green 和Blue，每种原色再分成2592 种色素，从而把整个反射光分为7776 种色素，由此精确分辨纸带化学反应后颜色由浅入深的细微变化。CCD 具有出色的颜色变化辨别能力，其益处主要有：1）更准确的干化学筛选结果。由于尿液干化学检查属于筛选试验，其最主要的临床意义即在于异常标本的准确鉴别，以及正常标本筛除以减少镜检工作量。对于部分结果介于正常和异常临界的标本，此类准确判断则显得异常重要。STATUS 拜施达采用CCD 光电耦合感应系统后，其尿液检查是假阴性率和假阳性率均降至最低程度，从而最大程度地避免了异常结果的漏诊和假阳性导致的复检工作。采用CCD 光电耦合感应器件的拜施达与高质量的西门子纸带结合，是确保尿检准确性的首选组合。2）更加准确的疗效监测手段：尽管尿液干化学检查提供的是半定量结果，但对于不同结果范围的阳性级别准确界定能够很好地反应患者地病情变化趋势。由于CCD 光电耦合感应器件较之传统的光电二极管，可将光电信号转换的信号损失降至最低，因而对化学反应后的纸带颜色变化精确入微，从而最准确地反应出患者病情发展和治疗其前后的疗效变化。3）对异常尿液样本的报警能力更强。如HGB 和未溶解RBC、胆红素尿和乙哚乙酸尿的区别等。由于CCD 光电耦合感应器件能够对整个纸垫的光学反射信息进行平面扫描，从而更加准确地捕捉到未溶解RBC 标本纸垫色斑与溶血标本色块的差异，提高异常样本的报警能力。4）同步扫描所有纸垫。470、525、565、625、660、845nm 的六个波长光同时通过投射球面凸镜照射在所有纸垫项目上，CCD 光电耦合感应器自30 秒起即不见断地同步实时扫描所有纸垫反射的化学反应变化后的光学信号，并自动捕捉化学反应的最佳反应时间，从而保证每一个项目的结果均准确无误。5）可以检测荧光信号。CCD 光电耦合感应器件同样能够605nm 以上波长的红色荧光信号，从而为检测免疫反应产生的荧光提供技术基础。在STATUS 拜施达上可以开展的免疫项目有StripA（A 族链球菌）和H.pylori（幽门螺旋杆菌）检测。

二、更多检测项目·

常规测定项目：尿胆原、隐血（或红细胞）、葡萄糖、PH、***体、白细胞、蛋白质、胆红素、比重、亚***盐十个项目除了使用最常用的西门子Multistix 10SG 尿液十项优质试纸以外，STATUS 拜施达自动辨认西门子的4 项、7 项、8 项、9 项等各种规格试纸。所有西门子高质量试纸均具有高度稳定的化学性质以避免蘸尿后的纸垫间携带污染以及长时间开盖后的环境温度、湿度影响。
· 西门子Microalbumin 试纸：尿微量白蛋白、尿肌肝、蛋白/肌酐比率(ACR)
· 西门子HCG 试纸：检测绒毛膜促性腺***，用于高灵敏的早孕检查
· 计划上市的快速免疫学测定项目：StripA（A 族链球菌）、H.pylori（幽门螺旋杆菌）、Mononucleosis（单胞菌），Chlamydia（衣原体）等。

 三、卓越设计的操作系统·

. 检测速度：60 个样本/小时，可以胜任普通实验室尿液标本处理需求
· 全中文界面和大型显示触摸屏：无需操作培训即可轻松操作，操作简便，所有结果一幕了然
· 简便的三步操作完成检测（见上图）
· 独特进样装置：拜施达进样装置在试纸就位后自动进样检测，检测完成后就自动推出废试纸。内置空白定标条使得仪器在每个测试之前均自动校准光学系统以保证结果准确性。独特双面设计更使拜施达可以接纳各种免疫测试卡。
四、主要技术规格· 测定速度：60 个样本/小时
· 操作与显示：中(英)文大型触摸屏操作系统
· 数据输出：RS-232C 数据输出可以接驳电脑
· 数据存储：200 个结果
· 程序卡软件升级功能，仪器操作软件及内置功能升级只需程序卡插入进行。
· 光学系统：发光二极管，CCD 光电耦合感应器件
· 光学波长：470、525、565、625、660、845nm

· 能够辨别未溶血红细胞或潜血
· 高质量的西门子原装试纸，抗高浓度维生素C 干扰
· 报告方式：可选择半定量或+/-系统，并可对异常标本进行标注
· 故障诊断：仪器具智能自检功能并提供故障或出错信息及操作提示
· 打印机：内置热敏打印，自动打印每组检测结果
· 校准：内置空白校准条和自动校准程序
· 质控：西门子原厂配套尿液质控品Check Stix（阴性/阳性）西门子拜施达STATUS 是一台纸带开放的检测设备，但是其与西门子原装试纸及质控品构成一个完善的质量控制体系，同时检测仪器和试纸的质量，保证结果的准确性。
· 质量要求：符合ISO9001、13485 国际质量认证和美国FDA，欧洲CE 认证
· 电源：交直流两用，适合床边检测干电池操作：可以配置干电池测试(6 个AA 干电池)
· 尺寸（MM）厚×宽×高：272×171×158
· 重量（Kg）：主机1.66（未含电池和电源的重量）

五、注册证及产地:
 

注册号