1.  产品名称

通用名称：D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：D-Dimer Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

 

2.  包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

 

3.  医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字 2012 第 2400146 号

产品标准编号：YZB/苏 0139-2012   D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

 

4.  预期用途

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

 

5.  检验原理

以两株高特异性、高敏感性D-Dimer 单克隆抗体，其中一株单克隆抗体为标记抗体，另一株为捕获抗体，应用免疫金标层析技术，检测人血浆中D-Dimer的含量。

 

6.  储存条件及有效期

产品在4~30℃密封存放，有效期为12个月；打开包装后1小时内使用。

 

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