恶性疟全血 抗原检试剂malaria
英文名称： malaria
型号:null    产品货号： YK-001
价格:请致电：010-57128832,18610462672
品牌: 广州
试剂级别： 药典级

    疟疾(Malaria)是疟原虫寄生于人体所引起的传染病。经疟蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染。不同的疟原虫分别引起间日疟、三日疟、恶性疟及卵形疟。疟疾主要表现为周期性规律发作，全身发冷、发热火、多汗，长期多次发作后，可引起盆血和脾肿大。儿童发病率高，大都于夏秋季节流行。疟疾流行于102个国家和地区，特别是在非洲、东南亚和中、南美洲的一些国家，恶性疟死亡率极高。所以第一时间通过检测来排除就显得非常重要。
 

    记者近日获悉，广州市宜康生科技有限公司成功研制出一种疟疾（打摆子）抗原检快速检测试剂盒。

滴一滴血在疟疾检测试剂卡里面，5-10分钟就能判断患者否感染疟原虫病。记者近日获悉，由于目前国内外尚缺失特异性、敏感性较高的疟原虫体外诊断试剂，此次研发成功的试剂盒特点是快速、简便、特异性强、准确性高、无需任何特殊设备，一次可以检测出全血中疟原虫的4种特异性抗原。既能用于临床试验诊断，又能应用于现场流行病学调查，兼有诊断和鉴别诊断两重功能，是目前国内外唯一能对疟原虫进行普查、临床诊断和初步鉴别诊断的产品。并规范了以往各家医院检测标准，适用于各级医院对疟原虫的早期诊断和鉴别诊断及其流行病学调查。

产品特点：

1、快速方便，不用任何仪器设备轻轻松松在3分钟内就可以判断是否感染疟原虫，而且可以区分四种疟原虫；

2、特异性强，本测试卡不会和其他黄热病毒产生交叉反应；

3、准确率高，和传统的镜检法相对结果一致性达到99%；

4、自助型，不需要专业人员，不需要专业培训，任何人都可以快速完成自我检测；

疟疾快速检测试剂（胶体金法）使用说明书
【产品名称】
通用名称：疟疾快速检测试剂（胶体金法）
【包装规格】
测试卡/卡均铝膜袋单人份包装，内有干燥剂。
25人份/盒到
【预期用途】
适用于疟疾疑似患者的辅助确诊或疟区病例筛查。
【产品性能指标】
灵敏度：疟疾检测试剂最低检测出量为50-200个疟原虫/微升血。
特异性：与浓度为105-108CFU/ml的弓形虫、囊虫、旋毛虫、血吸虫、包虫、及浓度为103-108ng/ml的类风湿因子等血样中病原体和常见物质不发生交叉反应。
【检验原理】
      本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测红细胞中或者释放于红细胞外的疟原虫含有的特异性可溶蛋白PF乳酸脱氢酶和pan乳酸脱氢酶。
检测时，滴加5微升全血标本于试剂加样孔处，随之滴加4滴裂解液，裂解后的标本在毛细管效应下向上层析。如标本中含有PF/PAN乳酸脱氢酶，将与预标记的乳酸脱氢酶抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的PF/PAN乳酸脱氢酶抗体捕获，在检测区内形成1条/2条红色反应线，此时为阳性结果；如标本中不含有PF/PAN乳酸脱氢酶，在检测区内没有形成红色反应线，此时为阴性结果。无论待检测物质是否存在标本中，质控区内都会形成一条红色的反应线，这是判断标本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
1、 试剂卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用说明书
【适用仪器】
1、 秒表
2、 离心机
3、 采血针/采血管
【样本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝剂，将采集血样加入并摇匀备用。指尖、耳垂末梢货静脉样本采集后应尽可能立即使用；7天以上的全血样不适用于该试剂。
【检测方法】
检测前清阅读使用说明书，检测时应该在室温下进行。
1、 沿铝膜袋切口部位撕开，取出试剂卡平放，并做好标记。
2、 吸取5微升全血样本垂直滴加于加样孔A中，同时滴加4滴裂解液于加样孔B中。
3、 15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
【检验结果解释】
阳性：
1、 两条红色反应线，即在检测区（T1）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示恶性疟原虫感染；
2、 三条红色反应线，即在检测区（T1、T2）及对照区（C）都出现一条红色反应线。提示感染了恶性疟原虫，但不排除其他型疟原虫的联合感染。
3、 两条红色反应线，即在检测区（T2）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示除恶性虐以外的疟原虫感染
阴性：一条红色反应线，即仅在对照区（C）出现一条红色反应线

疟疾快速检测试剂，疟疾检测试剂盒，疟疾检测试纸，疟原虫快速检测卡，疟疾检测卡， 现货销售热线：020-84458576   89024386。

s-serif, Arial, Verdana, Trebuchet MS; white-space: normal; orphans: 2; letter-spacing: normal; color: rgb(51,51,51); word-spacing: 0px; -webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px">根据标准程序收集脑脊液，测试前脑脊液在室温（15-30℃）只能贮存24小时。冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃）可贮存至1周。 

【检验方法】

检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。

注：测试液性标本时用3滴A试剂。

 

1．   将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30℃），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。

2．   将1根Binax样本拭子浸入要测试的标本中，完全浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边上，排去多余的液体。

3．   检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔中可见，不要取出拭子。

4．   垂直持放A试剂瓶，高出检测卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A试剂。

5．   立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过15分钟在窗口判读结果。15分钟后读取的结果可能不准确。然而，有些阳性病人不到15分钟就出现可见样品线。

注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。

【检验结果的解释】

阴性标本

在窗口的上半部分将出现一条紫红色对照线，表示结果阴性。对照线表示试验的检测过程是正确的，只是未检测到肺炎链球菌抗原。


 

尿液阴性：肺炎球菌推定为阴性，提示无现行或新近肺炎球菌感染。由于标本中存在的抗原可能在检测限以下，不能排除肺炎链球菌引起的感染。

脑脊液阴性：脑膜炎球菌推定为阴性。由于标本中的抗原可能在检测限以下，由肺炎链球菌引起的感染不能被排除。

紫红色对照线

阳性标本

将出现两条紫红色线，表示检测到抗原。抗原水平低的标本可能出现一条暗淡的线。任何可见线都表示阳性。


 

尿液阳性：肺炎球菌阳性

脑脊液阳性：脑膜炎球菌阳性

   

紫红色对照线

紫红色样本线

无效结果

如果没有线条出现，或仅出现样本线，测定是无效的。

无效试验应当重做。


 

没有线条出现


 

仅有样本线


 

 
 
 
 
 
 

由于本研究是回顾性的，进行测试的各种感染病人的数量是有限的，且各人的病史不祥，因此，不能排除存在肺炎链球菌混合感染的情况。当用纯培养进行测试时（资料如下），这些微生物在NOW®试验中均未产生交叉反应性。 

全微生物检测

为了确定Binax NOW®试验的分析特异性，收集了144份交叉反应物，包括与肺炎有关的微生物和那些可能作为正常菌群在泌尿生殖道发现的微生物，以及引起尿道感染的微生物。所有微生物都在106到109CFU/ml用Binax NOW®试验进行了评估，在144例微生物中有143例无交叉反应性，唯一阳性的微生物是缓和链球菌，由于它和Binax NOW®试验有共同抗原，交叉反应是可预期的。缓和链球菌与心内膜炎有关，而非肺炎，不可能频繁出现在NOW®试验测试人群中8。下列生物经过测试且结果为阴性。当检测出不止一株时，用数字列在括号内。 

不动杆菌（4）荚膜组织胞浆菌*（2）普通变形杆菌（2）

腺病毒*产酸克雷白菌 （2）斯氏普罗威登斯菌 粪产碱杆菌

肺炎克雷白菌（3）假单胞菌属 （7）乳酸杆菌 （5）

呼吸道合胞病毒* 皮炎芽生菌*  嗜肺军团菌 鼻病毒*

百日*鲍特菌  产单核细胞李斯特菌  沙门菌 （4）卡他布兰汉菌

Luteus细球菌 （2）黏质沙雷氏菌 白色假丝酵母菌 （3）奥斯陆莫拉菌

鞘胺醇杆菌属 multivorum 星形假丝酵母菌 摩根菌 金黄色葡萄球菌

厌氧球孢子菌* 堪萨斯分枝杆菌 葡萄球菌 （8）棒状杆菌属 （3）

结核分枝杆菌  寡养单胞菌属 阴沟肠杆菌 （4）

支原体* （3）咽颊链球菌 ◊● avium肠球菌◊ 灰色奈瑟氏菌

牛链球菌 ◊ durans肠球菌◊ 淋病奈瑟氏菌

A群链球菌● 粪肠球菌 ◊ lactamica奈瑟氏菌 B群链球菌◊●

（8）大肠埃希氏菌 （8）脑膜炎奈瑟氏菌 C群链球菌◊●

Escherichia hemannii （2）多糖奈瑟菌  F群链球菌◊● 黄杆菌属

（2）浅黄色奈瑟氏菌 G群链球菌◊●  阴道加德钠氏菌  诺卡菌属*

变异链球菌 ◊● 流感嗜血杆菌  （10）巴西副球孢子菌*

副血链球菌 ◊● 副流感病毒 *  （2）

血链球菌◊● 副流感暑血杆菌（2）

阴道毛滴虫（2）

*来自CDC的纯培养，据认定为高浓度。

◊非A非B链球菌（总株数是16）

●非D群链球菌（总株数是17）

全微生物检测

除了在前瞻性研究中遇室的细菌和病毒感染， Binax搜集了一组潜在交叉反应物，包括最常见的细菌性和病毒性脑膜炎致病因子，在 Binax NOW®试验中对浓度范围从107到108CFU/ml的所有细菌进行了评估，对病毒在大于或等于105I.U./ml水平进行了测试。 Binax NOW®试验显示的特异性是100%，所有参加测试的病毒和细菌产生的结果均为阴性。

Burkitt,s 淋巴瘤（Epstein Barr）     嗜血杆菌

柯萨奇A7病毒                非典型（35891）

柯萨奇B3病毒                单纯疱疹病毒1型

埃可病毒、                   单纯疱疹病毒2型

粪肠球菌                     产单核细胞李斯特菌（19115）

A群流感嗜血杆菌             产单核细胞李斯特菌（19424）

B群流感嗜血杆菌             脑膜炎奈瑟氏菌A血清型

C群流感嗜血杆菌           0  脑膜炎奈瑟氏菌B血清型

D群流感嗜血杆菌             脑膜炎奈瑟氏菌C血清型

E群流感嗜血杆菌             脑膜炎奈瑟氏菌D血清型

F群流感嗜血杆菌             脑膜炎奈瑟氏菌L血清型

流感嗜血杆菌                 口腔链球菌（35037）

非典型（51997） 

干扰物质

有较高白细胞（1×104细胞/ml），红细胞（30细胞/μl）蛋白（3g/dl），胆红素（100μg/ ml）的脑脊液标本用Binax NOW®肺炎链球菌检测试验进行评价，未发现对试验性能有影响。 

重复性研究

分别在3家实验室对一组包括阴性、弱阳性、阳性样本的标本单盲编号，用 Binax NOW®肺炎链球菌检测试验进行单盲研究。3天中对每一样本进行多次测定。270份样本100%得到了预期结果。

【注意事项】

对照拭子需要加6滴A液，病人标本需要加3滴A液。

1．  无效结果，无对照线出现，A液加量不足时会出现。一定要加入足够量液体，将小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸处，慢慢滴加，使液体自由落下。

2．  仅供体外诊断用。

3．  检测卡密封在包装袋中，如果包装破损或开封，请不要使用。用前从包中取出检测卡，不要触摸检测卡的反应区。

4．  不要使用过期试剂。

5．  不要将不同批号试剂混合使用。

6．  使用试剂盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。

7．  尽管制备对照拭子的溶液用标准方法进行了灭活，病人样本、对照品和检测卡仍应视为能传播疾病的物质，遵照已建立的预防微生物危害的措施做适当处理。

8．  此试验所用尿液标本不要求必须是清洁的，因此，用于该试验的标本可能不适于做细菌培养。

9．  一旦拭子浸入脑脊液标本中，样本不再是无菌的，可能不再适于做细菌培养。如果脑脊液标本要做培养，要么先做培养，要么将脑脊液标本分开。

 

【中国总代理】