生命科学企业学习管理平台
英文名称： ComplianceWire
型号:： 1
价格:请致电：010-57128832,18610462672
品牌: 上海    产品商标: neotrident

 【产品简介】ComplianceWire是经过充分验证的，符合21CFR part 11要求的生命科学企业的学习管理平台，全球前10家制药公司中的7家都选择了ComplianceWire作为企业培训管理的解决方案。ComplianceWire不仅为全球400+的企业提供培训管理解决方案，同时还为FDA提供学习平台，帮助他们培训全球超过36000名的调查员。

 
FDA 选择的学习技术——深受行业领导者的信赖
      当 FDA 面临挑战，需要确保 36,000 多名联邦、州和地方调查员精通相应的专业知识时，他们选择了特殊的《合作研开协议》(CRADA)，采用 UL EduNeering 的合规培训解决方案。该解决方案将 ComplianceWire 网络平台与我们同 FDA 联合开发的课程相结合。FDA 在其虚拟大学中所用的相同技术平台和课程现在将专门面向 UL 的客户开放。
 
侧重于验证， 21 CFR 部分 11 质量
      ComplianceWire 是经充分验证的知识和 LMS，可确保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它对于生命科学公司来说同样重要，可为良好的自动化制造流程 (GAMP) 和 GxP 定义的质量与验证结构提供支持，包括：
  •  电子签名与记录
  •  审计日志
  •  记录版本控制
  •  数据安全
  •  完全归档的软件开发生命周期 (SDLC)
  •  质量体系
 
我们的学习方法
      我们的在线学习理念是基于“精熟学习”。通过该方法，学员们必须与动态课程内容互动并证明其熟练程度，才能从一个主题前进到另一主题。我们的课程支持成教模式，通过许多已证实的方式促进行为的改变。
      目前，我们的资料库含 450 多个生命科学课程的标准资料库，其中 110 个由 FDA 与 UL 开发，拥有 700 多个由知名课题专家编写和审核的课程，包括 US FDA 和 AdvaMed，还有为单个公司制作的定制课程。这些课程将定期更新，以反映监管和行业组织的最新期望和要求。有关资料库和课程的完整列表，我们邀请您查看我们的现成课程资料库，可进行定制以满足贵公司的具体需求。此外，我们的内部学习服务团队已制作了 2500 个定制课程，其相关主题范围从软件使用到行为守则和新品发布。
 
ComplianceWire部分课程展示
FDA 检查和执法资料库 >>查看详情
  •  关于检查的基本知识：开始检查（FDA38） 
  •  关于检查的基本知识：问题和观察报告（FDA39） 
  •  法庭证据（FDA46） 
  •  销毁和修复（FDA33） 
  •  执行上市后不良药物反应报告法规（FDA64） 
  •  证据和证词（FDA22） 
  •  FDA 483表格：现场观察报告（FDA30） 
  •  FDA企业检查（EI）（FDA32） 
  •  FDA编写企业检查报告（FDA26） 
  •  FDA药事指导质量管理规范（GGPs）（FDA21） 
  •  现场检查（FDA28）  
  •  食品和药品法：违法罪行（FDA04）
  •  食品和药品法：FDA管辖权和禁止行为（FDA01）  
  •  食品和药品法：进口商品和出口商品（FDA05） 
  •  食品和药品法：司法行动（FDA03） 
  •  食品和药品法：禁止行为（FDA02） 
  •  应对一次FDA检查（PHDV74） 
  •  面谈技巧（FDA27） 
  •  MDR法规1：概述和总则（FDA63）  
  •  MDR法规2：器械使用机构、进口商和生产商的报告要求（FDA65）
  •  MDR法规3：个体不良事件报告要求（FDA66） 
  •  FDA强制执行期间使用的拍照方法（FDA47）  
  •  受FDA监管产品的召回（FDA24）  
  •  样品采集（FDA23）  
  •  特殊调查（FDA25）  
  •  基于系统的药品检查（FDA55）
  •  …
 
 
制药 GMP 资料库 >>查看详情
QC实验室
  •  对分析实验室应用GMP要求（PHDV78）
  •  对微生物实验室应用GMP要求（PHDV72）
  •  采集样品并确定清洁度确认的限值（PHA54）
  •  文件/记录确认行动. （PHA55）
  •  环境控制与监测（PHDV87）
  •  药品生产商的故障调查（ PHA59）
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求（PHA43）
QA – 质量体系
  •  进行年度产品审核（PHA45）
  •  FDA培训和资质要求（PHA67）
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求（PHA43）
  •  满足GMP培训要求（PHDV76）
  •  编写并审核SOP（PHA48）
  •  ...
QA – 验证
  •  逐步介绍工艺验证的方法（PHDV79）
  •  计算机系统的验证和合规办法（ISPE02）
  •  文件/记录确认行动. （PHA55）
  •  执行设备验证计划 （PHDV88）
  •  第11部分：电子记录和签名 – 执行政策变更（FDA57）
  •  清洁验证的原则（PHA37）
  •  计算机系统的验证和合规要求（ISPE01）
  •  用于自动化工艺控制的设计和开发（PHDV80）
  •  了解过程控制的原理和操作程序（PHA47）
  •  编写验证方案（PHA51）
  •  ...
生产
  •  药品成分、标签、容器和封闭装置的管理和搬运（PHA41）
  •  DEA合规性（PHA40）
  •  环境控制与监测（PHDV87）
  •  批记录的GMP原则（PHA60）
  •  维护和清洁药品生产设备（PHA44）
  •  包装成品药物并贴标签（PHA39）
  •  了解关于设施和设备的GMP要求（PHDV63）
  •  了解过程控制的原理（PHA47）
  •  药品生产商对其供应商进行认证（PHDV85）
  •  …
 
全球制药 GMP 资料库
  •  欧盟健康之旅（PHDV90）
  •  批记录审核（PHA53-EU）
  •  变更控制（PHA35-EU）
  •  环境***（PHDV87-EU）
  •  药品生产企业的事故调查（PHA59-EU）
  •  ICH Q7A：简介和质量管理  （ISPE05）
  •  ICH Q7A：资源和材料管理 （ISPE06）
  •  成品的包装和标签（PHA39-EU）
  •  无菌操作原则（PHDV71-EU）
  •  审计原则（PHDV65-EU）
  •  灭菌原则（PHDV81-EU）
  •  Q9：质量风险管理（ISPE09）
  •  Q10：药品质量体系（ISPE11）
  •  质量方针（ISPE10）
  •  实验室分析方法验证（ISPE08）
  •  …
 
临床制药资料库 >>查看详情
  •  BIMO（生物研究试验监查体系）：简介（BIMO001） 
  •  药物安全性和不良事件报告（GCP15） 
  •  欧盟临床试验指令（GCP16）
  •  良好实验室规范（GLP）（PHDV62）
  •  GxPs（PHDV61） 
  •  “ICH CTD M4E – 有效性”的资料准备要求（GCP07）
  •  “ICH CTD M4Q – 质量”的资料准备要求（GCP08）
  •  “ICH CTD M4S – 安全性”的资料准备要求（GCP09）
  •  保护临床试验的人类受试者（PHA46） 
  •  招募并留住研究受试者（GCP29） 
  •  选择并管理临床合同研究组织（CRO）（GCP12）
  •  …
 
      ComplianceWire 可与多种行业标准系统共同使用，包括 HRIS、文档管理、临床试验、ERP、MES 和其他 LMS 等。
      例如，通过将文档管理系统与 ComplianceWire 集成，文档被更新时将自动触发员工的行动。这解决了如何及时正确地分发和跟踪 SOP 和其他关键文档及其变更的难题。收到提醒之后，员工不仅要阅读，还必须要证明已经理解，这样可提高运营效率和文档的遵规性。